La cuestión de la responsabilidad ya ha sido examinada en una nota anterior de GC Legal, pero han de efectuarse algunas consideraciones complementarias, a la vista de alguna disposición que se ha publicado recientemente, en relación con el sector sanitario.
En materia de responsabilidad de los poderes públicos existen diversas previsiones constitucionales, como las contenidas en los artículos 9 y 121, siendo la contenida en el artículo 106.2 de la Constitución la esencial en orden a la configuración del sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Conforme a este precepto:
“2. Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”.
Este precepto cuenta ahora con un desarrollo de orden legal en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen jurídico del sector público (artículos 32 y ss.) y en su inmediata predecesora, la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento administrativo común de las Administraciones públicas.
La responsabilidad de los poderes y Administraciones públicas es, por tanto, un mandato constitucional insoslayable, incluso por lo que aquí interesa, durante la declaración de los estados de alarma, excepción y sitio, contemplados en el artículo 116 de la Constitución, que en su apartado 6 dispone que: “La declaración de los estados de alarma, de excepción y de sitio no modificarán el principio de responsabilidad del Gobierno y de sus agentes reconocidos en la Constitución y en las leyes”.
Por si pudiera considerarse que el precepto constitucional podía limitar la responsabilidad a la estrictamente política, la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, establece en su artículo tercero, apartado dos:
“Dos. Quienes como consecuencia de la aplicación de los actos y disposiciones adoptadas durante la vigencia de estos estados sufran, de forma directa, o en su persona, derechos o bienes, daños o perjuicios por actos que no les sean imputables, tendrán derecho a ser indemnizados de acuerdo con lo dispuesto en las leyes”.
Es cierto que la LO 4/1981 no establece una clara correspondencia entre las medidas que pueden adoptarse por el Gobierno y demás autoridades habilitadas en función del estado excepcional que se declare, y el régimen de responsabilidad patrimonial indicado. De hecho, algunas de las medidas que se contemplan (como las requisas, las ocupaciones o intervenciones temporales de inmuebles o empresas, o las prestaciones personales forzosas) tendrán su cauce de resarcimiento en otras normas, como la Ley de Expropiación Forzosa.
Pero lo que sí parece claro es que la voluntad de la Constitución y de la LO 4/1981 es la de que se proceda a reparar los perjuicios que se causen durante los estados de alarma, excepción y sitio, con causa en las decisiones, disposiciones y actos que adopten los poderes públicos competentes. Según el tipo de acto, disposición o resolución, habrá de acudirse a la norma en cada caso aplicable, pero la posibilidad de la indemnización o reparación es admitida por nuestro ordenamiento.
Además de lo anterior, ha de reparase en que la Administración actúa con sometimiento pleno a la ley y al derecho (art.103.1 CE) y que “los Tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, así como el sometimiento de ésta a los fines que la justifican” (art.106.1 CE). Quiere decirse con ello que la ley no es disponible para las Administraciones públicas, que han de actuar siempre sometidas al principio de legalidad.
Atendiendo a las anteriores consideraciones, llama la atención el contenido de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 (BOE de 7 de abril de 2020).
Tras la cita de los preceptos en que se funda la competencia del Ministro de Sanidad para dictarla, el preámbulo de la Orden indica lo siguiente:
“Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados, muchos de ellos en las Unidades de Cuidados Intensivos, por lo que se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación. El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones que deben cumplir los productos sanitarios para su puesta en funcionamiento, como: la certificación de marcado CE por parte de los organismos competentes conforme a la normativa de la Unión Europea, o el cumplimiento de determinados requisitos relativos al etiquetado, o información que deben acompañar a los productos sanitarios. Asimismo, este Real Decreto desarrolla las previsiones del artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que impone que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, obtengan una licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
No obstante, lo anterior, el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, dispone que, en interés de la protección de la salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado, y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE. Asimismo, resulta preciso, durante la vigencia del estado de alarma, establecer medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el aseguramiento de las garantías sanitarias de aquellos productos sanitarios imprescindibles para el tratamiento inmediato de los afectados por el COVID-19.
Por todo ello, con la finalidad de poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios necesarios para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se hace necesario adoptar medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados por el COVID-19, y en consecuencia, se dicta la presente orden en aplicación de lo establecido en el artículo 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo”.
De conformidad con esta fundamentación, la Orden procede al establecimiento de medidas especiales en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias requeridas a los productos sanitarios recogidos en el anexo, que son mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, por considerarse necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Acto seguido, prevé la Orden que la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia generada por el COVID-19 seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma. Si bien se contempla que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Junto a ello, “se insta” a la AEMPS a que, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009. Todo ello en interés de la protección de la salud pública. En estos casos de expedición de autorizaciones expresas para la utilización de productos “que no hayan superado los procedimientos de evaluación de la conformidad” exigidos por el ordenamiento, se establece que la AEMPS, con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, resultan exigibles.
En definitiva, lo que prevé la Orden examinada es una lógica relajación de los requisitos que establece el ordenamiento para que sean admitidos a la utilización por personas en el ámbito médico de determinados productos sanitarios, ante la evidente situación de desabastecimiento. Esa relajación se instrumenta a través de la descrita actuación de la AEMPS, regulada e “instada” por el Ministerio competente, por medio de esta Orden.
Por todo ello, no parece admisible la regla que contiene el apartado quinto de la Orden que, bajo el título “Responsabilidad”, establece:
“La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.
Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente orden invocarán expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el mismo”.
El régimen de responsabilidad patrimonial es de orden imperativo. La Administración no puede eludirlo con fundamento en una orden ministerial, por mucho que haya sido dictada durante el estado de alarma y con el amparo del Real Decreto 463/2020, que no contiene especialidad alguna en la materia que pudiera permitir a la Administración General del Estado a alterar el régimen que contiene la Ley 40/2015.
Entender, como hace esta Orden, que la Administración puede eludir su responsabilidad por los daños derivados de productos sanitarios eventualmente defectuosos, fabricados de acuerdo con las prescripciones de esta Orden, no parece acomodarse al descrito régimen legal.
En esta situación, quienes acudan al régimen de licencias y autorizaciones de la AEMPS que regula esta Orden (la Agencia ya ha dictado instrucciones en aplicación de esta Orden:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2020/20-04-07_requisitos_empresas_fabricantes_mascarillas_y_batas_quirurgicas.pdf?x79735 deben tener en cuenta que la Orden solo estará vigente hasta la finalización de las prórrogas del estado de alarma. Mientras esté en vigor, el régimen de asunción y exención de responsabilidad patrimonial por la Administración General del Estado no parece compadecerse con la Ley 40/2015.
Como indica la propia Orden, contra ella “se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación, ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa”.
Una de las cuestiones que podría sustentar la postura de defensa de las empresas que se acojan a este régimen, sería recurrir ese régimen de responsabilidad, mediante la impugnación de la autorización expresa otorgada por la AEMPS, que incluyera dicha cuestión, como exige el apartado quinto de la Orden. El eventual recurso podría invocar la indicada disparidad con el régimen legal de responsabilidad patrimonial, para el caso de que, producidos daños por los productos sanitarios fabricados y admitidos para su uso humano sin marcado CE, la Administración declinara su responsabilidad, con base en esta Orden, por la concurrencia de beneficio empresarial.
En GC LEGAL contamos con expertos en la materia, avalados por su trayectoria profesional, que podrán ofrecer una solución satisfactoria a la vista de las circunstancias excepcionales del momento. Todo ello, con el objetivo de ofrecer a cada cliente la mejor solución personalizada en su caso concreto.
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